日本整形外科学会手術症例データベース（JOANR）構築に関する研究

日本整形外科学会手術症例データベース(JOANR)構築に関する研究

2019年12月2日～2029年3月31日

A) 目的:運動器疾患の手術に関する大規模データベースの構築

B) 方法:日本整形外科学会が運営するインターネット上のレジストリシステムへの登録

A) データベースの1階部分(日整会主導の調査項目)

患者ID(匿名化ID①:各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化ID②:データ登録機関コード+ナンバリング)、年齢、性別、ハッシュ値①(患者氏名<読み>、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用)、医療機関コード、疾患情報(標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換用コード)、手術情報(K コード、入院・外来別)、手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報(日整会会員情報と連結)、看護師数、技師数、治療成績(術後30 日におけるアウトカム｢改善・不変・悪化・術後30 日以内の再入院｣)

B) データベースの2 階部分(関連学会主導の調査項目)

① 人工関節手術

1. ハッシュ値②(患者の出身県、患者名<読み>の最初の一文字を加え作成する)

2. 手術内容(THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的TSA/リバース型TSA)

3. 手術概要:○ 初回手術:手術側、既往手術、手術診断名

○ 再手術:初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報

4. 手術手技:アプローチ、大転子、最小侵襲手術、ナビゲーションシステム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報

5. 使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)

② 関節鏡視下手術

1. 手術のプロファイル:術中のトラブル

2. 部位/手術内容:手術部位(膝関節、肘関節、肩関節、手関節、足関節、その他の部位)

3. 膝関節:実施した鏡視下手術(半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン)

4. 肩関節:実施した鏡視下手術(腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視)

5. 足関節:実施した鏡視下手術(足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下手術または検査)

6. 股関節:実施した鏡視下手術(股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置)

7. 灌流液:使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法

8. 術中・術後合併症:手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症③ 上記以外の手術は順次、関連学会(日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療学会・日本骨関節感染症学会等)の要望に応じて追加。

A) 登録されたデータを利活用して医学研究を実施する際には、日本整形外科学会が審査の上、日本整形外科学会員又は関連学会員が利用する

B) 有害事象や不具合が発生した場合、医学的・人道的見地から登録されたデータを製造販売業者や審査機関に提供する

C) 医療の進歩や安全性向上を目的とした医療機器の開発や改良のために製造販売企業に提供する

A) 公益社団法人 日本整形外科学会

B) 理事 種市 洋 (症例レジストリー委員会担当)

研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他の研究機関への提供を停止することができます。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

本研究に関するご質問やご不明な点がある場合は、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

A) 受付先

大阪大学大学院 医学系研究科 器官制御外科学(整形外科) / 健康スポーツ科学(スポーツ医学)

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2−2

平日 06-6210-8436、夜間・休日 06-6879-6200

【研究責任医師】: 中田 研 (スポーツ医学 教授)

【研究担当医師】: 大堀 智毅 (整形外科 医員)

B) 受付方法

直接お電話をいただくか、説明文書に添付のオプトアウト削除申請書をご送付ください。