Makoシステムを用いた人工股関節全置換術に関する評価

Makoシステムを用いた人工股関節全置換術に関する評価

大阪大学医学部附属病院で施行された種々の股関節疾患に対し、MAKOシステムを用いた人工股関節全置換術を施行した患者さまを対象患者とします。

人工股関節全置換術は変形性股関節症に代表される種々の股関節疾患に施行される手術で、安定した術後成績のためには、正確な場所に臼蓋を掘削し、正確な位置・角度に人工関節を設置することが求められます。より正確な人工関節設置を目指したロボットアーム支援人工股関節全置換術が開発されました。ロボットアーム支援人工股関節全置換術の一つであるMakoシステムでは寛骨臼リーミングやカップ設置角度制御ができるようになっており、カップ設置角度精度が高く、手術手技習得は術中X線透視法よりも容易で、脱臼などの合併症を減らし、術後の機能評価も優れていることが報告されています。また、CTナビゲーションと同じ範疇で薬事承認されており、その使用により、計画通りに正確に人工関節が設置され、高い治療成績が期待されます。

そこで、今回、大阪大学医学部附属病院で施行された種々の股関節疾患に対するCTナビゲーション支援人工股関節全置換術施行例及びロボットアーム支援人工股関節全置換術施行した症例を対象とし、その治療について調査することとなりました。

方法ですが、下記のスケジュールに合わせて通常の診療でカルテの記載事項や術前・術後の股関節単純X線像・股関節CTデータを調査します。ただし、このスケジュールは通常の治療スケジュールに合わせていたるため、研究に参加することで、あなたの負担が増えることはありません。

項目の説明

【1】年齢、性別、身長、体重、診断名などの情報
【2】CTは、術前計画のため、および3次元的な人工股関節の設置角度などを計測するために撮影します。
【3】手術前に計画した人工股関節の大きさ、設置角度などの情報
【4】手術日、手術時間、使用機器、人工股関節の設置角度などの情報
【5】X線は、脚の長さの差、人工股関節の設置角度などを計測するために撮影します。
【6】有害事象は、研究中に患者さんに生じる好ましくない医療上の事象(症状、病気、またはその他の医療事象)のことをいいます。

研究期間は2021年12月31日までを予定としております。

今回の研究について、ご承諾いただいた場合、患者さんの結果をデータとして利用させて頂きます。その際に用いるデータは診療記録からの臨床情報、レントゲン検査、CT検査、患者記入式アンケート結果等を評価します。データを取りまとめるために関係者が見ることはありますが、その場合もプライバシーは守られます。

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

この試験は下記の全国の施設と共同で実施します。

 

横浜市立大学附属病院 整形外科 稲葉 裕

神戸海星病院 整形外科 柴沼 均

奈良先端科学技術大学院大学 情報科学研究科 生体医用画像研究室 佐藤 嘉伸

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

｢Makoシステムを用いた人工股関節全置換術に関する評価｣ 事務局

研究責任者: 安藤 渉

事務局責任者: 安藤 渉

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学大学院 医学系研究科 整形外科内

TEL:06-6879-3271 FAX:06-6879-3272