日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性　－骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究－

実施期間 2022年6月30日まで
研究機関

大阪大学大学院 医学系研究科 器官制御外科学(整形外科)

骨軟部腫瘍治療研究会（JMOG）参加施設　http://www.jmog.jp/
主任研究者 濱田健一郎
研究目的 悪性軟部腫瘍進行例における化学療法としてドキソルビシンが１次治療として用いられていますが、2012年からパゾパニブ、2015年からトラベクテジン、2016年からエリブリンが使用可能となっています。これまで、悪性軟部腫瘍進行例に対するトラベクテジンの効果は、様々な第２相試験によって示されてきました。またその結果を踏まえ脂肪肉腫と平滑筋肉腫を対象とした第３相試験が行われ、ダカルバジン投与群と比較して2.7ヶ月の無増悪生存期間(PFS)の延長がみられ、その有効性が示唆されています。本邦においても、転座関連肉腫に対してトラベクテジン投与によってBSC（best supportive care）と比較して4.7ヶ月のPFSの延長効果がみられています。本邦においては、トラベクテジンの適応疾患が「悪性軟部腫瘍」となっているため、様々な組織型に使用されており、組織型ごとの治療効果に関する解析が望まれます。 一方、トラベクテジンの副作用として、嘔気、食思不振、肝機能障害、好中球減少、横紋筋融解症などが生じることが知られており、その発現頻度は日本と海外で若干異なっています。そのため、本邦におけるトラベクテジンの安全性について更なる解析が望まれます。
対象と方法  2015年12月7日〜2016年12月2日の間に本院整形外科で悪性軟部腫瘍に対してトラベクテジンの投与を受けた方。
この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、倫理委員会の承認のうえ実施されます。なお、2015年12月7日から2016年12月2日までにトラベクテジンが投与された症例については、トラベクテジンの製造販売業者である大鵬薬品工業株式会社が厚生労働大臣の指示により製造販売後調査にて治療の安全性等の情報を収集しています。本研究では、大鵬薬品工業株式会社より製造販売後調査データの一部提供を受け実施します。当院およびJMOG参加施設でトラベクテジンを使用された方の臨床および血液検査などの情報を匿名化します。参加施設で匿名化された情報は、パスワードロックのかかる電子媒体に保存され、各研究参加施設から研究事務局である東京大学医学部附属病院整形外科に送付されます。これらの情報をもとに当院で解析を行います。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。尚、参加施設はJMOG参加施設（http://jmog.jp/map/index.html）のうち、本研究に参加することを締結した施設となります。
研究に用いる試料・情報の種類 これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。
意義 本研究によって、実臨床におけるトラベクテジンの使用状況、有効性、副作用の詳細が明らかとなることが期待されます。
プライバシーの保護 プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。
研究への参加を拒否する場合 ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合には、2022年6月30日までに問い合わせ先までご連絡下さい。
本研究に対する問い合わせ先 大阪大学整形外科学 濱田健一郎
連絡先電話番号:大阪大学整形外科学 (06-6879-3552)